Haber Ara Arşiv  
Başkanımız Ecz.Sefa Karaarslan'ın Teşekkür Mesajı... ...
Başkanın tüm yazıları
 
 

Açık Eczane


Kapalı Eczane


Nöbetçi Eczane

SIHHAT
MERKEZ / AYDIN


BASAK
MERKEZ / AYDIN


ESİN
MERKEZ / AYDIN


COŞKUN
MERKEZ / AYDIN


TURKMEN
KUŞADASI / AYDIN


UMUT
NAZİLLİ / AYDIN


OGUNCLU
NAZİLLİ / AYDIN


CETIN
SÖKE / AYDIN


YÜKSELEN
DİDİM / AYDIN


ADA
ACARLAR / AYDIN


AKBUK
AKBÜK / AYDIN


SERTTAS
AKÇAOVA/ÇİNE / AYDIN


ATCA
ATÇA / AYDIN


CAGLAYAN
BAĞARASI / AYDIN


OGUZ
BOZDOĞAN / AYDIN


AKSIT
BUHARKENT / AYDIN


PELİN
ÇİNE / AYDIN


AYSUN
DAVUTLAR / AYDIN


SIFA
GERMENCİK / AYDIN


ZEREN
GÜZELÇAMLI / AYDIN


NESRİN
İNCİRLİOVA / AYDIN


YAĞCI
KARACASU / AYDIN


PAMUK
KOÇARLI / AYDIN


ALINDA
KARPUZLU / AYDIN


KOSK
KÖŞK / AYDIN


TAVUS
KUYUCAK / AYDIN


UNVEREN
ORTAKLAR / AYDIN


PAMUKOREN
PAMUKÖREN/KUYUCAK / AYDIN


KIRTOSUN
SULTANHİSAR / AYDIN


GÜZİN
UMURLU / AYDIN


OZGUN
YENİPAZAR / AYDIN


DENIZ
ALTINKUM / AYDIN


 
 
 
Eczacı Dergisi
 
Facebook Sayfamız
 
 
 
 
 
 
  Kullanıcı Adı    
  Şifre
   
  Güvenlik Kodu    
  CAPTCHA image  
 
 
 
 
 
 
 
Domperidon ve Domperidon+Proton Pompa İnhibitörü İçeren Bazı Müstahzarlara Uygulanan Geri Çekme İşlemi Hakkında  (2017-10-03)

40A.00.0011977
03.10.2017

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun internet sitesinde (www.titck.gov.tr) 03.10.2017 tarihinde yayımlanan “İlaç Geri Çekme” konulu duyuru ile,

Etkin madde olarak domperidon ve domperidon+proton pompa inhibitörü içeren müstahzarlarla ilgili olarak;

Söz konusu ürünlerin içeriğinde yer alan “domperidon” isimli etkin madde ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency-EMA) tarafından bu ilaçların yarar/risk dengesine ilişkin yürütülen geniş çaplı inceleme sonucunda; bir takım kardiyovasküler yan etkileri nedeniyle bahsi geçen ilaçların endikasyonunu, kullanım dozunu ve süresini kısıtlama kararı alındığı,

Bu karar sonrasında Kurum tarafından ruhsat sahibi firmalardan ilaçların güvenliliğine dair kanıtlayıcı ve destekleyici çalışmalar talep edildiği, firmalar tarafından Kuruma Ağustos ayında sunulan literatür, meta-analiz çalışmaları, çalışma raporlarının değerlendirildiği ve çalışma sonuçlarının yeterli bulunmadığı bildirilmekte olup,

Bunun neticesinde uygun olmayan dozda ve ambalaj boyutunda veya kombinasyon halinde bulunan ürünlerin ruhsatları askıya alındığı, ruhsatı askıya alınan ve aşağıda belirtilen ürünlerin güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürün sağlayan tüm yerler) geri çekilmesine karar verildiği,

Kısıtlama kararı dışında kalan ürünlerin ise piyasada bulunmasında bir sakınca bulunmadığı, söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinlerinde belirtilen hususlara uygun bir biçimde kullanılmaları gerekmekte olduğu iletilmektedir.

Geri Çekilen Ürünlerin Listesi ise şu şekildedir;

DELOX 30MG SR PELLET İÇEREN KAPSÜL
DEXGARD 30/30MG MR KAPSÜL
DEXRİDON MR 30/10 MG KAPSÜL
DOPROKİN-S ORAL SÜSPANSİYON
DUEDOM 30/10MG KAPSÜL
DUEDOM 60/10MG KAPSÜL
DUOLANS 15/10MG KAPSÜL
DUOLANS 15/30MG SR KAPSÜL
DUOLANS 30/30MG SR KAPSÜL
LACOMBI 15/10 MG KAPSUL
LACOMBİ 30/10 MG KAPSÜL
RABECOMB 20/10MG KAPSÜL
RABECOMB 20/30MG MR KAPSÜL
RABELIS PLUS 20/10 MG KAPSUL
RABELIS PLUS 20/30 MG MR KAPSUL

Bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.

Ecz. Arman ÜNEY
Genel Sekreter

Haber okuma sayısı: 1091
Bookmark and Share