GERİ ÇEKME  (01-01-2006)

GERİ ÇEKME

Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve T.A.Ş. adına ithal ruhsatlı olan Voltaren Ampul isimli preparat hk.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün T.E.B.'ne gönderdiği 07.10.2004 tarih, 039487 sayılı yazıda, Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve T.A.Ş. adına ithal ruhsatlı olan ve aşağıda seri numaraları belirtilen “Voltaren Ampul” isimli preparata; preparatın kutusunda ve Türkçe prospektüsünde “im” yazılıyken, ampuller üzerindeki uluslar arası etikette “im (gluteal)/iv (per.infus)” yazılı olması, buna karşın Türkçe prospektüste iv (per.infus) uygulanmak istendiğinde “infüzyon çözeltisi (serum fizyolojik %9 veya dekstroz %5) sodyum bikarbonatla tamponlanmalıdır” talimatının yer almaması nedeniyle, 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” gereğince 2. sınıf (eczane, ecza deposu, hastane v.b.) geri çekme işlemi uygulandığı ve gereğinin yapılmasının ilgili firmaya duyurulduğu bildirilmektedir.

Üyelerimizin stoklarında bulunan söz konusu ürünleri acilen ilgili firmaya iade etmeleri gerekmektedir.


Preparat Adı / Seri Numarası:

Voltaren 5 Ampulx75 mg/3 ml adlı preparatın S33300
Voltaren 5 Ampulx75 mg/3 ml adlı preparatın S0030

Voltaren 10 Ampulx75 mg/3 ml adlı preparatın S34000
Voltaren 10 Ampulx75 mg/3 ml adlı preparatın S35700
Voltaren 10 Ampulx75 mg/3 ml adlı preparatın S0019
Voltaren 10 Ampulx75 mg/3 ml adlı preparatın S0055