Orfarin 5 mg Tablet Adlı Preparat Hakkında  (01-01-2006)

GERİ ÇEKME
“Orfarin 5 mg Tablet” Adlı Preparat Hakkında

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün T.E.B.'ne gönderdiği 26.11.2004 tarih, 046607 sayılı yazıda, Drogsan İlaçları San. ve Tic.A.Ş. yetkililerinin 11.11.2004 tarihli yazılarında ithal ruhsatına sahip oldukları “Orfarin 5 mg Tablet” adlı preparatla ilgili olarak;

-Orion Pharma tarafından üretilen adı geçen preparatın CH11 seri numarası ile üretilenlerinin bir kısmının blisterlenerek CH11-1 seri numarası ile, bir kısmının da HDPE şişelerde ambalajlanarak CH11-2 seri numarası ile piyasaya sürüldüğünü,

-CH11-1 (blister) seri numaralılarında dissolusyon sorunu yaşandığını ve etkinliğinin azaldığını,

-Türkiye’ye CH11-2 (HDPE şişe) seri numaralıların ithal edildiğini bildirdiklerini,

Bu nedenle; “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” gereğince Türkiye’ye ithal edilen “Orfarin 5 mg Tablet” adlı preparatın CH11-2 (HDPE şişe) seri numaralılarına tedbiren 2. sınıf geri çekme işleminin uygulandığı ve gereğinin yapılmasının ilgili firmaya duyurulduğu bildirilmektedir.

Konu hakkında üyelerimizin stoklarında bulunan söz konusu seri numaralı preparatların ilgili depolara veya ruhsat sahibi firmaya iade edilmesini rica ederim.