ACE Plus Selenyum Yumuşak Kapsül Adlı Preparat  (01-01-2006)

GERİ ÇEKME
“ACE Plus Selenyum Yumuşak Kapsül” Adlı Preparat


Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün T.E.B.'negönderdiği 01.12.2004 tarih, 047151 sayılı yazıda, Koçak Farma İlaç ve Kimya San.A.Ş. adına ruhsatlı olan “ACE Plus Selenyum Yumuşak Kapsül” adlı preparatın, Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan inceleme ve analizleri sonucunda, preparatın formülünde etkin madde olarak yer alan Vit C miktarının titrimetrik yöntemle formülüne göre ortalama 51.6 mg/tb, Vit E miktarının YBSK yöntemi ile formülüne göre ortalama 75.4 mg/tb eksik bulunması, kapsül içeriklerinin ortalamadan sapmalarının uygun olmaması, ayrıca şikayet nedeni olan kapsül içeriklerinin akmasıyla oluşan blisterdeki sızıntılardan dolayı uygun bulunmaması nedeniyle, “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” gereğince söz konusu preparatın tüm serilerine 2. sınıf geri çekme işleminin uygulandığı ve gereğinin yapılmasının ilgili firmaya duyurulduğu bildirilmektedir.

Konu hakkında üyelerimizin stoklarında bulunan söz konusu preparatlara ait tüm serilerin ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesinin rica ederim.