Taxotere ve Pegasys Hakkında  (01-01-2006)

"Taxotere" ve "Pegasys" Hakkında


-T.C Maliye Bakanlığı Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlüğü’nün Birliğimize gönderdiği 18.04.2005 tarih, 6898 sayılı yazıda, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 07.04.2005 tarih, 017845 sayılı yazısı gereğince;

Aventis Pharma San. ve Tic.Ltd.Şti. Firması’nın ithal ruhsatına sahip olduğu “Taxotere 80 mg I.V İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon” ve “Taxotere 20 mg İ.V İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon” isimli preparatlara ait prospektüslerin endikasyonlar bölümüne; “Meme kanserinde; Doksorubisin ve Siklofosfamid ile kombinasyonlar halinde Taxotere, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir.” Endikasyonunun ilave edilmesinin, tedavi protokolünü gösteren sağlık kurulu raporunda bir Tıbbi Onkoloji Uzmanının imzasının bulunması şartı ile uygun bulunduğu, söz konusu endikasyon ilavesinin bulunduğu en son uygunluk almış prospektüs bölümü örneği doğrultusunda, bundan böyle yapılacak işlemlerde yukarıda belirtilen endikasyon ilavesinin esas alınması gerektiği;

-T.C Maliye Bakanlığı Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlüğü’nün Birliğimize gönderdiği 18.04.2005 tarih, 6894 sayılı yazıda, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 22.03.2005 tarih, 13885 sayılı yazısı gereğince;

Roche Müstahzarları Sanayi ve Anonim Şirketi’nin ithal ruhsatına sahip olduğu “Pegasys 135 mcg/0.5 ml Kullanıma Hazır Şırınga” ve “Pegasys 180 mcg/0.5 ml Kullanıma Hazır Şırınga” isimli preparatlara ait en son uygunluk almış prospektüs endikasyonlarının,

“Kronik Hepatit B: Pegasys, kompanse karaciğer hastalığı, viral çoğalma ve karaciğer inflamasyonu bulgularının eşlik ettiği, siroz bulunmayan veya kompanse evrede sirozun eşlik ettiği hem HBeAg-pozitif hem de HBeAg-negatif kronik hepatit B tedavisi için endikedir.

Kronik Hepatit C: Pegasys Serum HCV-RNA’sı pozitif olan yetişkin hastalarda, kompanse sirozu olan ve/veya HIV ile de enfekte olmuş hastalar dahil, kronik hepatit C’nin tedavisi için endikedir.

Kronik hepatit C’si olan hastalarda Pegasys’in en uygun kullanım şekli ribavirin ile kombine kullanımıdır. Bu kombinasyon önceden tedavi edilmemiş hastalarla birlikte önceden interferon alfa tedavisine cevap vermiş ve ardından tedaviye son verildikten sonra nüks görülmüş hastalarda da endikedir.

Monoterapi esas olarak ribavirine karşı intolerans veya ribavirinin kontrendikasyonu durumunda endikedir.” Şeklinde olduğu bildirilmektedir.