Beşeri Tıbbi Ürünler Danışma Komisyonu’nun 05.11.2004 tarihli Cox-2 inhibitörleri ile ilgili prensip kararı…

34.A.00.05296

Ankara,05.11.2004

ÖNEMLİ !


BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,

T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü 05.11.2004 tarih 043700 sayılı yazı ile; Beşeri Tıbbi Ürünler Danışma Komisyonu’nun 05.11.2004 tarihli Cox-2 inhibitörleri ile ilgili prensip kararı gereğince, Selekoksib içeren “Celebrex 100 mg. Kapsül” ve “Celebrex 200 mg. Kapsül” isimli ürünlerin prospektüslerine ve dış ambalajlarına aşağıdaki uyarıların eklenmesinin uygun bulunduğunu bildirmiştir.

Bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını önemle rica ederim.

Saygılarımla,

Ecz.Sabih Tekin ÇAĞLAR
Genel Sekreter

Prospektüslerin uyarılar bölümüne eklenecek ibare:

Cox-2 inhibitörü reçete edilecek hastaların trombotik vasküler hastalıklar açısından risk grubu net olarak belirlenmelidir. Buna göre;

1- Aktif trombozu bulunan (angina pektoris, miyokard enfarktüsü, son bir yıl içinde koroner by-pass öyküsü, strok, transiyel iskemik atak, kontrolsüz hipertansiyon, trombozla birlikte konjestif kalp yetmezliği gibi) hastalarda Cox-2 inhibitörleri kullanılmamalıdır.
2- Aktif trombozu olmayan ancak kalıtsal ya da kazanılmış trombotik risk faktörleri bulunan hastalarda Cox-2 inhibitörleri reçete edildiğinde koruyucu dozda antiagregan tedavi (düşük doz asetil salisilik asit) gastro intestinal sistem yan etkileri de dikkate alınmak kaydıyla eklenmeli ve/veya trombotik vaskülopati yönünden hastalar yakından izlenmelidir.
3- Hiçbir trombotik risk faktörü bulunmayan, bu açıdan sağlıklı olan bireylerde Cox-2 inhibitörü verildiğinde hastalar olası vasküler yan etkiler yönünden uyarılmalıdır.”

Dış ambalajlarda dikkat çekecek şekilde yer alması gereken ibare:

“Kalp-damar sistemi, beyin ya da diğer sistemlerde tıkayıcı damar hastalığı veya riski bulunan hastalarda kullanılmamalıdır