Halen yürürlükte olan İlaç Fiyat Kararnamesi ve Kararnamede değişiklik yapılmasına ilişkin karar metinleri ilişkte yer almaktadır.
06/02/2004 Tarihli 2004/6781 Sayılı Bakanlar Kurulu Kararı İle Yürürlüğe Konulan
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar
Madde l - Sağlık Bakanlığı (Bakanlık), 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu gereğince beşeri tıbbi ürünlerin (ürün) tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin etmek için gerekli tedbirleri alarak azami fiyatları belirler. Firmalar azami fiyatın altında fiyat talep edebilir. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan fiyat, onay tarihi itibarıyla yürürlüğe girer.
Madde 2 - Maliye Bakanlığı, bildirilen ürünlerin fiyatlarının bu Kararda belirtilen esaslara uygunluğunu incelemeye yetkilidir.
Madde 3 - Orijinal ürünlerin KDV hariç azami perakende satış fiyatı tespit edilirken; 2004 yılı için Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan olmak üzere, her yıl Avrupa Birliği (AB) ülkeleri arasından Bakanlıkça belirlenen 5 ülkeden fiyatı belirlenecek ürünün en ucuz olduğu 2 ülkedeki ürün fiyatları referans alınır. Ürünün perakende satış fiyatı, referans alınan fabrika satış fiyatları (perakende satış fiyatından eczacı ve depocu karları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatı) ortalamasının azami % 90'ı esas olmak üzere, 10 uncu maddeye göre belirlenecek depocu ve eczacı kar oranlan eklenmek suretiyle belirlenir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, tespit edilen fiyatın altında ise, depocu ve eczacı kar oranlan ithal edildiği ülkedeki fiyata eklenir.
Madde 4 - Jenerik ürünlerin KDV hariç azami perakende satış fiyatı; bu ürünlerin orijinallerinin 3 üncü maddeye göre belirlenen fabrika satış fiyatı ortalamasının azami % 70'i esas alınarak, depocu ve eczacı kâr oranlan eklenmek suretiyle belirlenir. Ancak, jenerik ürünlerin üretiminde ilaç etken maddesi olarak yerli üretilen hammaddelerin kullanıldığının belgelenmesi halinde, azami oran % 80'e kadar çıkabilir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, AB ülkeleri için tespit edilen fiyatın altında ise, depocu ve eczacı kar oranlan ilgili ülkedeki fiyata eklenir.
Madde 5 - Türkiye dışındaki ülkelerde pazarlanmayan ürünler ile AB ülkelerinde pazarlanmayan ürünlerin fiyatı, benzeri ürünlerin fiyatını geçmeyecek şekilde 3 ve 4 üncü maddelerdeki esaslar ve maliyet unsurları dikkate alınmak suretiyle belirlenir.
Madde 6 - Hastahane ambalajlı ürünlerin fabrika satış fiyatları, 3 ve 4 üncü maddelerdeki esaslar ve maliyet unsurları dikkate alınmak suretiyle ve orijinal ürünlerin birim fiyatlarının en az % 10 altında kalmak şartıyla belirlenir.
Madde 7 - Ürünlerin fiyatlarını değerlendirmek amacıyla Sağlık Bakanlığı'nın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı ile Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine müsteşarlıkları temsilcilerinin katılımıyla 3 ayda bir toplanarak Sağlık Bakanlığı'na tıbbi ürünlerin fiyatının artırılması, eksiltilmesi veya dondurulması önerisinde bulunmak üzere "Fiyat Değerlendirme Komisyonu" oluşturulur. Döviz kurunda en az 30 gün süreyle % 5'i aşan değişiklik olması halinde, Fiyat Değerlendirme Komisyonu, Sağlık Bakanlığının daveti üzerine olağanüstü toplanarak ürünlerin fiyatlarını yeniden değerlendirir. Söz konusu Komisyonun sekreterya hizmetleri Sağlık Bakanlığınca yürütülür.
Geri ödeme koşullarını belirlemek amacıyla Maliye Bakanlığı'nın koordinatörlüğünde Sağlık Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine müsteşarlıkları, Sosyal Sigortalar Kurumu, Emekli Sandığı ve Bağ-Kur temsilcilerinin katılımıyla 6 ayda bir toplanarak, sektör sivil toplum kuruluşlarının görüşlerini de alarak ilgili bakanlıklara öneride bulunmak üzere "Geri Ödeme Komisyonu" oluşturulur. Söz konusu Komisyonun sekreterya hizmetleri Maliye Bakanlığınca yürütülür.
Madde 8 - Ürün imalatçıları ve ithalatçıları, ürünlerinin orijinal veya jenerik olduğunu belgelemekle yükümlüdür. İmalatçı ve ithalatçılar, fiyat alma, artırma veya eksiltme talepleri ile birlikte referans ülkelerdeki fabrika satış fiyatlarını Bakanlığa sunmak zorundadırlar. Belirlenen fiyatların TL karşılığı, onay tarihindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden hesaplanır. Uygun görülen fiyat 10 iş günü içinde Bakanlıkça onaylanır. Fiyatı uygun görülmeyen ürün için gerekçesi Bakanlıkça ilgili firmaya 10 iş günü içinde bildirilir. İlgili firmanın geçerli belgeleri tamamlamasından itibaren 90 iş günü içinde fiyatlandırma işlemi yapılır. Başvuruların fazla olması ve iş yoğunluğu durumlarında bu süre 60 iş günü uzatılabilir. İlgili firmalar 90 iş günü içinde geçerli belgeleri tamamlamazsa Bakanlıkça belirlenen fiyat geçerli olur.
Madde 9 - Referans alınan ülkelerde orijinal ürün fiyatının % 5 veya daha fazla oranda düşmesi halinde, ürünün imal veya ithalini gerçekleştiren firma 30 gün içinde Bakanlığa başvurarak yeni fiyat almak zorundadır. Bu süre içinde bildirimde bulunulmadığı Bakanlık tarafından tespit edilen ürünlere ikinci derece geri çekme işlemi uygulanır ve 30 gün dahil bildirimde bulunulmayan sürenin 3 katı süreyle ruhsat askıya alınır. Bu sürenin sonunda yeni fiyat verilerek askıya alma işlemi kaldırılır.
Madde 10 - 3 ve 4 üncü maddelere göre ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kâr oranlan, ithal ve yerli ürünlerde aynı olmak üzere, kademeli olarak aşağıdaki şekilde belirlenir.
Depocuya satış fiyatının; | Depocu(%) | Eczacı(%) |
10 Milyon TL'ye kadar olan kısmı için (10 Milyon dahil) | 9 | 25 |
10- 50 Milyon TL arasında kalan kısmı için (50 Milyon dahil) | 8 | 24 |
50-100 Milyon TL arasında kalan kısmı için (l00 Milyon dahil) | 7 | 23 |
100-200 Milyon TL arasında kalan kısmı için (200 Milyon dahil) | 4 | 16 |
| 200 Milyon TL üstünde kalan kısmı için | 2 | 10 |
Madde 11 - Ürün imalatçı ve ithalatçıları bu Kararda belirtilen esaslara uymakla yükümlüdür. Aksine hareket edenler hakkında ilgili mevzuat hükümleri uyarınca işlem yapılır.
Madde 12 - Bu Kararın uygulanması hususunda tebliğler çıkarmaya Bakanlık yetkilidir.
Madde 13 - 6/2/2002 tarihli ve 2002/4331 sayılı Bakanlar Kurulu Karan yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçici Madde l- Bu Karamı yayımı tarihi itibarıyla ruhsatlı ürünlerin fiyatları, bu Kararda belirtilen esaslara göre yeniden belirlenir. Yeni fiyatların belirlenmesine esas teşkil etmek üzere ilgili firmalar, Kararın yayım tarihinden itibaren 45 gün içinde, bu Karara göre gerekli belgeleri düzenleyerek Bakanlığa başvururlar. Bu süre içinde başvurulmayan ürünlerin ruhsatlan başvuru tarihine kadar askıya alınır. Bu madde gereğince belirlenecek KDV hariç perakende satış fiyatları; yerli ürünler için ürünün Karar tarihindeki KDV hariç TL fiyatını, ithal ürünler için ise ürünün müracaat tarihindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru karşılığı olan KDV hariç TL tutarını aşamaz.
Geçici Madde 2- İthal ürünlerin fiyatları, Kararın yayımı tarihindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden Bakanlıkça re'sen yeniden belirlenir. Yeni fiyatlar onay tarihinden itibaren geçerlidir.
Madde 14 - Bu Karar yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Madde 15 - Bu Karan Bakanlar Kurulu yürütür.
——
06/02/2004 Tarihli 2004/6781 Sayılı Bakanlar Kurulu Kararı İle Yürürlüğe Konulan
Madde 1- Bakanlar Kurulu’nun 06/02/2004 tarihli 2004/6781 Sayılı Kararı İle Yürürlüğe Konulan“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar”ın 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir:
“Madde 3- Avrupa Birliği (AB) üyeleri arasından Bakanlıkça belirlenen ülkeler referans ülkelerdir. Fiyatı belirlenecek olan orijinal ürünler için, referans ülkeler içinde en ucuz olduğu ülkenin fabrikadan depocuya satış fiyatı referans fiyattır. Böyle bir fiyat yoksa, perakende satış fiyatından o ülkedeki KDV, eczane ve depocu kar oranları düşülerek referans fiyat hesaplanır. Ürünün imal veya ithal edildiği ülke fiyatlarından düşük olanı referans fiyat olarak alınır. Ruhsat sahibinin, referans fiyatı geçmeyecek şekilde talep ettiği depocuya satış fiyatına, 10 uncu maddedeki depocu ve eczacı kar oranları ile KDV eklenmek suretiyle perakende satış fiyatı belirlenir.”
Madde 2- Aynı Kararname’nin 4 üncü maddesinin 2 nci cümlesindeki “ithal edildiği” ifadeleri “ithal veya imal edildiği” şeklinde değiştirilmiştir.
Madde 3- Aynı Kararname’nin 7 nci maddesinin 1 inci fıkrasında yer alan “Döviz kurunda en az” ifadesi “Resmi Gazete’de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası kurları kullanılarak 1 Euro karşılığı YTL+1 Amerikan Doları karşılığı YTL/2 formülü ile elde edilen Dönemsel Döviz Sepeti Değer’inde kesintisiz” şeklinde değiştirilmiş ve anılan fıkranın son cümlesinden önce gelmek üzere “Fiyat listesinde yapılacak piyasadaki toplam ürün sayısının %10’unu geçen kapsamlı değişiklikler için uygulama ilan tarihinden 45 gün sonra başlayacaktır.” Cümlesi eklenmiştir. Aynı maddenin 2 nci fıkrasında yer alan “Maliye Bakanlığı’nın koordinatörlüğünde” ifadesi “Sosyal Güvenlik Kurumu koordinatörlüğünde 6 ayda bir toplanarak” ifadesi “2 ayda bir toplanarak” şeklinde ve “Maliye Bakanlığı’nca” ifadesi “Sosyal Güvenlik Kurumu’nca” şeklinde değiştirilmiştir.
Madde 4- Aynı Kararname’nin 8 inci maddesinin 3 üncü cümlesi “Fiyat başvurusunda bulunan firmanın belgeleri 10 iş günü içinde incelenir ve uygun görülenlerin 90 iş günlük fiyatlandırma süresi başlatılır, uygun görülmeyen başvuru evrakı ise gerekçe belirtilerek iade edilir.” Olarak değiştirilmiştir.
Madde 5- Aynı Kararname’nin 9 uncu maddesinin 2 nci fıkrası “Referans ülkelerde orijinal ürün fiyatında gerçekleşecek her türlü düşüşler Bakanlığa bildirilecektir. %5’i geçmeyen düşüşler fiyata yansıtılmak zorunda değildir. Referans fiyata göre %5 veya daha fazla oranda düşme olması halinde, ürünün imal ve ithalini gerçekleştiren firma 6 ay içinde Bakanlığa başvurarak yeni fiyat almak zorundadır. Bu süre içinde bildirimde bulunulmadığı Bakanlık tarafından tespit edilen ürünlerin üreticilerine 6 ay dahil birimde bulunulmayan sürede, ürünün mevcut depocuya satış fiyatı ile alınması gereken fiyat arasındaki birim farkın, bu süre zarfında satılan toplam kutu sayısı ile çarpımı sonucu bulunan miktarın 10 katı kadar hazineye irad kaydedilmek üzere para cezası uygulanır. Ancak referans ülkelerde referans düşüşü olarak yorumlanmaması gereken, bütçe dengesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilen iskonto uygulamaları sonucunda meydana gelebilecek geçici fiyat değişiklikleri ile ihalede oluşacak fiyatlar, ürün sınıflandırılmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları bu kararname kapsamında değerlendirilmez.” Şeklinde değiştirilmiş ve aynı maddeye 3 üncü fıkra olarak “Orijinal ürünlerde gerçekleşen referans fiyat değişimini takiben, bu ürünlerin jeneriği olan ürünler fiyatlarını, değişen yeni orijinal ürün fiyatlarının ilanını takip eden 5 iş günü içerisinde, ilan edilen orijinal ürün fiyatına göre ayarlayarak, yeni fiyat beyan formu ile Bakanlığa başvururlar. Bu süre içinde bildirimde bulunulmadığı Bakanlık tarafından tespit edilen ürünlerin üreticilerine, bildirimde bulunulmayan sürede, ürünün mevcut depocuya satış fiyatı ile alınması gereken fiyat arasındaki birim farkın, bu süre zarfında satılan toplam kutu sayısı ile çarpımı sonucu bulunan miktarın 10 katı kadar hazineye irad kaydedilmek üzere para cezası uygulanır.” İfadeleri eklenmiştir.
Madde 6- Aynı Kararname’ye aşağıdaki maddeler Ek Madde 1 ve Ek Madde 2 olarak eklenmiştir.
“Ek Madde 1- Bu Kararname değişikliğinin yürürlüğe girdiği tarihte halen piyasada olan veya onaylanmış fiyatı bulunan orijinal ürünlerin depocuya satış fiyatı en düşük referans ülke fiyatı veya ithal edilen ülke fiyatının altında ise, onaylanmış olan yürürlükteki depocuya satış fiyatları referans fiyat olarak kabul edilir.”
“Ek Madde 2- Geri ödemesi olmayan reçetesiz beşeri tıbbi ürünler için Kararname hükümlerine bağlı olmaksızın ruhsat sahiplerince talep edilen fiyatlar, Bakanlıkça onaylanarak ilan edildikten sonra geçerli olur.”
Madde 8- Bu Karar yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Madde 9- Bu Karar hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
BAŞKANIMIZ ECZ. SEFA KARAARSLAN'IN 2024 YILI OLAĞAN MALİ GENEL KURUL K...